Atendendo às solicitações de aceitação do conceito de reteste para matérias-primas utilizadas na fabricação de cosméticos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliou o tema e publicou uma nota técnica que harmoniza os conceitos de reanálise, data de validade, reteste e revalidação dessas matérias-primas.

A ausência de uma harmonização sobre o tema vinha gerando o desperdício de grandes volumes de matérias-primas, além de impactos ambientais e econômicos.

A nota técnica expressa o entendimento da Anvisa de que os conceitos de data de validade, reanálise, data de reteste e de revalidação positivados em relação aos ingredientes ativos e excipientes utilizados na fabricação de medicamentos podem ser estendidos para ingredientes ativos e excipientes utilizados em cosméticos e em saneantes, fabricados no Brasil.

A exigência é que “a extensão do conceito de data de reteste para aplicação aos ingredientes ativos e excipientes utilizados na fabricação de cosméticos e saneantes está expressamente vinculada ao cumprimento, pelo fabricante, das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, incluindo, dentre outras, a qualificação de fornecedores e o controle de qualidade de matérias-primas”. Assim, a segurança e a qualidade desses produtos são mantidas.

Anvisa harmoniza reteste e revalidação e matérias-primas.
Foto: rawpixel.com / Freepik

Os conceitos harmonizados de reteste e revalidação de matérias-primas

Reanálise: ensaio realizado em materiais previamente aprovados para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.

Data de validade: data estabelecida nas embalagens (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenado corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante e mantidas as condições de armazenamento preestabelecidas. A data de reteste somente é aplicável quando o prazo de validade não foi estabelecido pelo fabricante do insumo.

Revalidação: repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que estes continuem cumprindo os requisitos estabelecidos.

 

Lembrando que essa nota técnica harmoniza os conceitos e passa a permitir o reteste de matérias-primas para uso cosmético. O texto não traz qualquer brecha para ser aplicado o mesmo conceito aos produtos acabados. Portanto, a validade de um produto cosmético continua sendo o fim de sua vida útil determinado pelo fabricante após o estudo de estabilidade realizado.

 

Referência:

Nota Técnica N°14/2019

2 COMENTÁRIOS

  1. Em relação a esta nota técnica da ANVISA sobre reteste, é muito de interpretação……neste caso os fornecedores teriam que se adequar e entregar uma mp sem validade mas com uma “data de reteste” . O entendimento fica dúbio. Como se adequar a esse tema?

    • De fato os fornecedores devem se adaptar, mas lembre-se que a exigência de data de validade não é exigida em todos os países. Como muitas matérias-primas são importadas ou de fornecedores multinacionais, muitos possivelmente já trabalham com data de reteste. A única forma de se adequar é se embasar com documentação, discutir internamente e ter o fluxo bem definido. Sempre há também a possibilidade de consultar a Anvisa por e-mail. Regulamentações sempre estarão sujeitas a diferentes interpretações. Escolha o caminho que você e todos em sua empresa estarão aptos a justificar e defender com argumentos embasados e documentação.

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