Anvisa passa a aceitar reteste e revalidação de matérias-primas

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Atendendo às solicitações de aceitação do conceito de reteste para matérias-primas utilizadas na fabricação de cosméticos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliou o tema e publicou uma nota técnica que harmoniza os conceitos de reanálise, data de validade, reteste e revalidação dessas matérias-primas.

A ausência de uma harmonização sobre o tema vinha gerando o desperdício de grandes volumes de matérias-primas, além de impactos ambientais e econômicos.

A nota técnica expressa o entendimento da Anvisa de que os conceitos de data de validade, reanálise, data de reteste e de revalidação positivados em relação aos ingredientes ativos e excipientes utilizados na fabricação de medicamentos podem ser estendidos para ingredientes ativos e excipientes utilizados em cosméticos e em saneantes, fabricados no Brasil.

A exigência é que “a extensão do conceito de data de reteste para aplicação aos ingredientes ativos e excipientes utilizados na fabricação de cosméticos e saneantes está expressamente vinculada ao cumprimento, pelo fabricante, das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, incluindo, dentre outras, a qualificação de fornecedores e o controle de qualidade de matérias-primas”. Assim, a segurança e a qualidade desses produtos são mantidas.

Anvisa harmoniza reteste e revalidação e matérias-primas.
Foto: rawpixel.com / Freepik

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Os conceitos harmonizados de reteste e revalidação de matérias-primas

Reanálise: ensaio realizado em materiais previamente aprovados para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.

Data de validade: data estabelecida nas embalagens (usualmente em rótulos) até a qual se espera que o produto permaneça dentro das especificações, desde que armazenado corretamente. Essa data é estabelecida por lote, somando-se o prazo de validade à data de fabricação.

Data de reteste: data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante e mantidas as condições de armazenamento preestabelecidas. A data de reteste somente é aplicável quando o prazo de validade não foi estabelecido pelo fabricante do insumo.

Revalidação: repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza ou de método analítico para assegurar que estes continuem cumprindo os requisitos estabelecidos.

 

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Lembrando que essa nota técnica harmoniza os conceitos e passa a permitir o reteste de matérias-primas para uso cosmético. O texto não traz qualquer brecha para ser aplicado o mesmo conceito aos produtos acabados. Portanto, a validade de um produto cosmético continua sendo o fim de sua vida útil determinado pelo fabricante após o estudo de estabilidade realizado.

 

Referência:

Nota Técnica N°14/2019

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