Aí você pega aquele perfume de frasco diferente e cor brilhante, tira da caixinha e deixa na cômoda, perto da janela, pra todo mundo ver… e em poucos dias sua cor já não é mais tão vibrante e atrativa, desbotou. Ou deixa na pia do banheiro um hidratante maravilhoso e ele fica mole, soltando um óleo. Ou esquece a nécessaire no carro num belo dia de verão e quando volta para buscar… Ixi!! O que todas estas situações tem a ver com a estabilidade de produtos cosméticos? TUDO!!

Durante o desenvolvimento de produtos são feitos testes que estressam o produto, isto é, que visam simular o máximo de exposição ao qual o colocaremos durante seu uso. Estes testes são solicitados pela Anvisa no momento do seu registro, como prova do prazo de validade requerido. Esta também é a oportunidade de os formuladores verificarem quais são os cuidados de conservação que devem constar na embalagem do produto, como “mantenha em local fresco, ao abrigo de luz”, “mantenha o produto na embalagem original” e “após aberto, consumir em XXX dias”. Estas orientações refletem o cuidado que devemos tomar para que a qualidade e eficácia do produto seja preservada durante sua validade.

Apesar de não existir um padrão regulamentado por Lei para a execução do Estudo de Estabilidade (como existe para Medicamentos), a Anvisa publicou em maio de 2004 uma orientação, o Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos. Grande parte das empresas utiliza o Guia, que apesar de nortear os desenvolvedores na avaliação da estabilidade de produtos, deixa bem claro que “cabe à empresa a responsabilidade de avaliar a estabilidade de seus produtos, antes de disponibilizá-los ao consumo, requisito fundamental à qualidade e à segurança dos mesmos”.

Então, voltando nos exemplos iniciais, como são feitos os testes que avaliam se o produto consegue ou não suportar as exposições do dia a dia sem alterar suas propriedades?

A orientação é que os testes sejam conduzidos sob condições de estresse que simulem o que pode ocorrer ao produto durante seu período de validade, mas em menor tempo possível. Para isto, as amostras são armazenadas em condições que acelerem suas alterações como ocorrerá na rotina do mercado e do uso do consumidor, por exemplo, calor, resfriamento, luz, umidade, vibração e oxidação.

O Guia orienta que sejam realizados testes preliminares, acelerados e de prateleira, com a intenção de se avaliar a formulação em etapas, buscando indícios que levem a conclusões sobre sua estabilidade. Assim, durante o estudo buscamos sinais de incompatibilidade entre:

• os componentes da formulação;
• a formulação e seu material de acondicionamento;
• a formulação e o meio externo.

No desenvolvimento de muitos produtos cosméticos, por não se ter a obrigação legal de dosear os ativos (como em medicamentos), estes sinais são geralmente percebidos por alterações de pH, cor, odor, precipitações, cristalização, separação de fases e crescimento microbiológico. Entretanto, o próprio Guia traz que, “além desses aspectos é necessário considerar também a manutenção das características do produto quanto à funcionalidade e segurança”, assegurando que os atributos inicialmente propostos devem ser mantidos e que não devem ocorrer alterações significativas que influenciem na segurança durante seu uso.

Estabilidade Preliminar

Consiste na realização do teste na fase inicial do desenvolvimento do produto, com diferentes propostas de formulação. Geralmente é a etapa em que conseguimos eliminar protótipos instáveis, com incompatibilidade entre seus componentes. Não tem a finalidade de estimar a vida útil do produto, mas sim de auxiliar na triagem das formulações.

Nesta etapa, sugere-se a realização de centrifugação, para verificar se existe separação de fases (quebra de emulsões, quando percebemos que separa o óleo ou a água do produto); ciclos de gelo/degelo, que também podem revelar separação; avaliação das características organoléticas dos protótipos (aspecto, cor, odor) e das características físico-químicas (pH, viscosidade, densidade) e microscopia. Dizemos “sugere-se” pois estes testes não são exaustivos: dependem do tipo de produto e do objetivo da avaliação pelo fabricante. Em maquiagens, por exemplo, avalia-se também a resistência à queda, critério importante para a escolha dos melhores protótipos.

As avaliações devem ser feitas pouco após a fabricação dos protótipos e repetidas após certo tempo – o guia orienta 15 dias.

Estabilidade Acelerada

Esta etapa tem como objetivo fornecer dados para prever a estabilidade do produto, tempo de vida útil (prazo de validade) e compatibilidade da formulação com o material de acondicionamento.

No estudo acelerado, empregam-se condições um pouco menos extremas que no teste preliminar. Recomenda-se que as amostras sejam expostas por 6 a 12 meses, dependendo do tipo do produto, em câmaras com temperatura controlada (aproximadamente 40°C). Periodicamente, avalia-se suas características organolépticas e físico-químicas, além de se realizar um teste microbiológico a fim de verificar se o conservante utilizado é o adequado e se mantém sua atividade no produto. Neste momento, faz-se um estudo chamado fotoestabilidade, que verifica se o produto pode ser exposto ao sol sem alterar sua cor e demais propriedades.

Assim, este é a etapa que mais nos auxilia a dizer para o consumidor, o que pode e não pode ser feito ao produto, inclusive se pode ficar na janela, pegando sol, e no banheiro, no vapor do chuveiro!

Estabilidade de Prateleira

Estudo realizado no período de tempo equivalente ao prazo de validade do produto. Avalia, então, o comportamento do produto nas condições de armazenamento descritas na embalagem.

As amostras ficam armazenadas em sua embalagem final (embalagens de venda para o consumidor), à temperatura ambiente e são analisadas periodicamente até que termine seu prazo de validade. De acordo com a sugestão do guia, “devem ser feitos os mesmos ensaios sugeridos nos procedimentos citados anteriormente, e outros definidos pelo formulador de acordo com as características da formulação”.

O guia da Anvisa traz, ainda, outras sugestões de testes para assegurar a qualidade da formulação que será entregue ao consumidor, como teste de transporte e compatibilidade entre produto e embalagem.

A avaliação da performance do produto em condições reais de sua utilização, refletindo hábitos e práticas do consumidor, está diretamente ligada à qualidade do produto e à percepção da eficácia pelo cliente. Assim, mais do que uma exigência legal, o bom conhecimento do produto pelo fabricante antecipa e evita danos à imagem da marca e visa garantir a saúde dos usuários.

Referências

Guia de Estabilidade de Produtos Cosméticos – Anvisa, Série Temática, 2004.