Fabricação de Cosméticos Artesanais: permitido ou proibido?

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A sensação de fazer seu próprio produto cosmético e colocar sentimentos é única, mas até que ponto é benéfico aos consumidores? A agência norte-americana FDA (U.S. Food and Drug Administration), apesar de não obrigar os estabelecimentos à tirarem o alvará e registrar os produtos, recentemente publicou certa preocupação quanto às boas práticas de fabricação dos chamados cosméticos artesanais (leia aqui, site em inglês).

No artigo publicado pela agência norte- americana FDA notamos preocupações quanto às condições dos edifícios e instalações, equipamentos, pessoal de produção, matérias-primas, embalagens primárias, linha de produção, controle de laboratório, registros, rotulagem, reclamações e programa voluntário.

O que a agência reguladora dos Estados Unidos diz sobre a produção artesanal de cosméticos

Os edifícios e instalações são primícias do ambiente aonde será fabricado o produto final e os controles envolvidos são desde o teto até o controle microbiológico das mãos do pessoal de manipulação e ar, como controle ambiental.

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Não só as dependências passam por esse crivo, como também o controle de qualidade dos equipamentos, tais como tanques misturadores, válvulas, plataformas, matérias-primas, embalagens primárias e das pessoas envolvidas no processo também são destacados no artigo da FDA.

Além do ambiente e os controles envolvidos na produção, as instruções técnicas devem estar por escrito. Entre elas as formulações, os processos, as transferências, os envases e controles do produto acabado, bem como os equipamentos. O artigo cita também os registros para controles de laboratório.

Os controles de rotulagem da embalagem primária e exteriores (secundárias) estão na vista da agência, pois envolve o nome do produto, as declarações de conteúdo, tais como volume e o que o produto promete juntamente com o o dizer “Aviso – A segurança deste produto não foi determinada” caso a segurança do respectivo produto de forma adequada não foi fundamentada.

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Diante de todos os controles listados, as reclamações também fazem parte do processo e devem ser arquivadas como documentos que citem o tipo e a gravidade de cada lesão relatada pelo consumidor e o centro médico utilizado.

Por último, mas não menos importante, as empresas ou pessoas físicas que fabriquem os cosméticos podem participar de um programa voluntário da agência norte-americada, chamado VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program, do inglês Programa Voluntário de Registro de Cosméticos), o qual é um sistema de comunicação usado pelos fabricantes, embaladores e distribuidores de produtos cosméticos nos Estados Unidos.

Sabonete artesanal.
Foto: Viacheslav Blizniuk / FreeDigitalPhotos.net

E a realidade dos Cosméticos Artesanais no BRASIL?

Trazendo para a nossa realidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) possui várias normas que regulamentam as empresas fabricantes de cosméticos e os produtos acabados. O fato é que para a Anvisa não há distinção se um cosméticos é industrial ou artesanal de acordo com a lei 6.360/76. Clica no link para conhecer a lista completa de legislação as quais os cosméticos estão sujeitos.

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No Brasil, a fabricação de cosméticos artesanais é permitida, mas para a comercialização dos produtos artesanais é obrigatória a regularização da empresa e do produto, como qualquer outro cosmético.

Para a Anvisa, o ferramental utilizado para produzir cosméticos não é o fator mais importante. Então é indiferente se a sua escala é artesanal ou industrial. O que conta é se a sua empresa tem autorização para fabricar cosméticos, seguindo as boas práticas de fabricação descritas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 48/2013. Como exemplo, o controle de qualidade físico-químico e microbiológico das matérias-primas usadas nos produtos; áreas independentes de fabricação, controle, armazenagem; estoque adequado de materiais; etc.

Nessa mesma linha de controle, os produtos finais ou de prateleira, salões e clínicas, precisam dos mesmos controles e ainda testes de segurança e eficácia para comprovação de apelos mercadológicos e saúde dos consumidores. Então faz-se necessário realizar um estudo clínico de irritabilidade para assegurar a segurança da sua fórmula. Também é recomendado realizar o teste de desafio do sistema conservante (challenge test) para confirmar a eficácia dos conservantes utilizados na fórmula ou garantir que o produto não permite o crescimento de bactérias e leveduras patogênicas conforme as diretrizes da norma ISO 29621.

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São apenas alguns detalhes relativos aos produtos, pois antes da produção e comercialização vem as autorizações de funcionamento para as empresas que envolvem órgãos fiscais federais, estaduais e municipais para que a empresa possa colocar os produtos nos pontos de venda.

O controle das matérias-primas e produtos finais devem ser os princípios básicos de todas as empresas e responsável técnico (que deve um profissional devidamente inscrito e regular no Conselho Regional de Farmácia ou no Conselho Regional de Química) para proteção aos consumidores e marca.

A comercialização de cosméticos e sabonetes artesanais é permitida?
Foto: DragonImages.

Afinal, cosméticos e sabonetes artesanais necessitam de registro na Anvisa?

Desde 2017, tramita o Projeto de Lei 7816/17, que originalmente tinha por objetivo a dispensa da vigilância sanitária à saboaria artesanal. Recentemente o projeto foi aprovado na Câmara dos Deputados, propondo a dispensa de registro dos cosméticos e produtos de higiene pessoal produzidos artesanalmente, submetendo-os a regras simplificadas a serem regulamentadas posteriormente. Isso porque a total isenção de fiscalização, configuraria concorrência desleal.

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Então, o foco está em simplificar a fiscalização e a regulamentação exigida dos produtores artesanais de cosméticos, sem isentá-los de cumprir regras sanitárias mínimas. Daqui seguimos acompanhando esse cenário para mantê-los atualizados.

Portanto, ainda não é permitido fabricar cosméticos artesanais para comercialização sem que a empresa (CNPJ) esteja devidamente regularizada, possua Autorização de Funcionamento (AFE) e os produtos sejam notificados ou registrados na Anvisa, como qualquer outro cosmético de Grau de risco 1 ou Grau de risco 2.

Por enquanto a melhor alternativa é optar pela terceirização de seus cosméticos e sabonetes ou constituir uma empresa com o mínimo de estrutura que as normas sanitárias exigem. E engana-se quem pensa que grandes equipamentos e equipes diversificadas são obrigatórios. O que a Anvisa mais pede é um fluxo claro das atividades e processos, que garanta a qualidade e segurança dos produtos comercializados.

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Links para o artigo:
Boas Práticas de Fabricação EUA
Programa Voluntário nos EUA
Lei N° 6.360/76
Resolução RDC 48/2013
Agência Câmara de Notícias

Artigo original publicado em 04 de março de 2016 pelo redator João Victor Dalaneze.

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Por Gustavo Boaventura

Criador e Diretor de Conteúdo. Farmacêutico Industrial pela Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP). Especialista em Pesquisa & Desenvolvimento de Produtos Cosméticos. Mestre em Comunicação pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) com foco no consumo de cosméticos masculinos. Bacharel em Administração pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC Minas). Experiência em Pesquisa & Desenvolvimento de produtos capilares. É o idealizador e criador do Cosmética em Foco e escreve desde 2007.

12 comentários

  1. Gostei muito do artigo! Parabéns!
    Diferente de outros países, no Brasil o processo de regularização de uma empresa no ramo de cosmética é caro e inviável para o produtor artesanal. Infelizmente as leis são aplicadas igualmente tanto para um cosmético industrializado e um feito artesanalmente.

    1. Olá Juliana, no Brasil é visto o risco sanitário no uso do produto. É possível fabricar cosméticos artesanais em um pequeno espaço, desde que a empresa tenha um alvará sanitário para a produção de cosméticos. A exigência maior está em garantir a saúde dos usuários dos produtos.

  2. Olá! Bom Dia!!!! Tá mais então pq tantos cursos de saboaria artesanal, e não podemos vender sem ser na informalidade? Há alguma lei tramitando para poder ajudar o artesão que produz esse tipo de artesanato?

    1. Olá Uliana, os cursos que ensinam saboaria artesanal deveriam esclarecer as questões legais. Nada impede a fabricação para uso próprio. Se a produção for comercializada, aí sim entram as exigências das leis sanitárias e resoluções da Anvisa. Há alguns anos o Sebrae tinha uma frente buscava algum tipo de acordo para estimular a produção artesanal, mas não tive notícias de como evoluiu a discussão.

  3. Gostaria de saber para a fabricação de cera depilatória quais as leis (e normas) devemos seguir?
    Podemos ter uma produção de cera depilatória de forma artesanal para revenda?

    1. Olá Leonardo, entre em contato conosco por email ou pelo nosso formulário de contato para que possamos esclarecer sua dúvida. Ela é bem específica.

  4. Minha dúvida, seria qual é o ponto de partida?. Posso produzir até um certo limite?, ou é obrigatório, desde o início, a regularizar. Vejo que os diversos cursos não esclarecem essas situações. Isso é uma deficiência!!. Onde é iniciado esse processo?…..quais são os passos?

    1. Olá Levi, para comercialização, independente do tamanho do seu lote o do modo como fabrique, é necessário a regularização do local de produção junto à Vigilânca Sanitária Municipal. Para preparar os produtos para uso próprio é permitido. Utilizando alimento como analogia, se um restaurante prepara uma macarronada para oferecer aos clientes, este estabelecimento deve ser regularizado. Você levaria sua família a um restaurante que sabe que não é regularizado? Mas se você prepara uma macarronada para a família no fim de semana, é para uso próprio.
      Nós aqui informamos o que é exigido legalmente e sabemos que diversos cursos pelo Brasil afora afirmam que se pode fabricar cosméticos artesanais e vender livremente, mas esse informação está equivocada. Para esclarecer essa sua dúvida que pode ser a dúvida de mais gente, vamos preparar um texto sobre os passos necessário para a regularização.

  5. Eu acho o Brasil um retrocesso em todos os sentidos…
    Acho que deveria haver um meio termo para cosméticos artesanais. Por exemplo, abrir um MEI e tirar um alvará num local com condições de produção, mas o registro dos produtos deveriam ser menos burocrático. Aí se a empresa saísse do teto do MEI, sairia da produção artesanal, por exemplo. Teria mais dinheiro circulando e mais gente ocupada! Para mim, tem pressão de “peixe grande” em orgão público para coibir o artesão!

    1. Obrigado por compartilhar sua opinião Larissa! Nosso Diretor de Conteúdo tinha informações sobre articulação a favor dos produtores artesanais, então entraremos em contato com essas fontes para buscarmos informações mais atualizadas sobre o tema. Depois atualizamos a informação aqui.

  6. SEGURO MESMO são os sintéticos que a indústria usa: oxibenzona que é um desregulador hormonal, chumbo (metal pesado) , alumínio, petrolatos e silicones que entopem os poros da pele, fragrâncias que podem contribuir com alergias, propilparabeno e parabenos que podem ocasionar danos ao sistema imunológico, endócrino, toxicidade no desenvolvimento e na reprodução, uma ampla classe de efeitos na saúde que vão desde infertilidade e câncer de órgãos reprodutivos a defeitos congênitos e atrasos no desenvolvimento de crianças .

    Fora o ESTRAGO no meio ambiente e nas água que n preciso me estender.

    1. Olá João, o texto não fala de segurança de produtos. A interpretação das normas sanitárias é que não importa o modo como é fabricado, um sabonete oferece o mesmo risco sanitário, então deve ter as mesmas responsabilidades e compromissos nas etapas pré e pós-consumo. A presença de metais pesados nas matérias-primas deve ser controlada e até onde consta a indústria presta conta das análises e controles realizados para manter os níveis de metais pesados dentro de parâmetros seguros, coisa que artesãos não discutem e não declaram realizar nos grupos e fóruns online. Parabenos são ingredientes muito utilizados por diversos artesãos pelo Brasil, com os nomes comerciais Nipagin e Nipazol. Não há comprovação e consenso científico desses danos que você lista para os parabenos. Petrolatos e silicones também são ingredientes comercializados em todas as lojas físicas e virtuais de ingredientes para artesãos. Qualquer fragrância pode causar alergias, pois contém ingredientes alergênicos. Inclusive o óleo de lavanda é um potencial causador de alergia e nos fóruns e grupos online a lavanda é tida como ingrediente seguro para todo tipo de produto por ser natural. Sobre danos ao meio meio ambiente, um processo químico mal executado como a reação de saponificação, por exemplo, pode gerar resíduos nocivos ao meio ambiente. A indústria, por exemplo, tem que gerar manifestos de resíduos e está sujeita a multas e autuações de órgãos fiscalizadores e a mesma cobrança não é exigida de artesãos. São esses os pontos que foram tratados nas discussões em torno do projeto de lei. Se um lado é muito cobrado e fiscalizado e o outro lado tem várias flexibilizações, então isso pode gerar concorrência desleal. Ou até mesmo fazer com que grandes indústrias montem pequenos galpões para produzir seus produtos de forma artesanal e se beneficiar dos benefícios do artesanato.
      Não é um assunto fácil. Não há uma única verdade ou um único lado da história.
      Nós do Cosmética em Foco não somos contra ou a favor a fabricação artesanal. Inclusive parte dos nossos leitores são artesãos interessados em se aprofundar tecnicamente na área e estamos aqui para compartilhar nosso conhecimento. O artigo apresenta os pontos em discussão até o momento e joga luz sobre os pontos de atenção em relação à legislação sanitária e o Projeto de Lei 7816/17. É fato que esse PL tem tudo para ajudar muito a estimular o desenvolvimento desse mercado de cosméticos artesanais e por isso acompanhamos o tema.
      Qualquer pessoa pode produzir os próprios cosméticos para uso próprio. O que não é permitido pela legislação sanitária brasileira até o presente momento é a comercialização sem que a empresa tenha autorização de funcionamento e produto seja notificado ou registrado na Anvisa. Não existe essa história de cosmético do bem ou cosmético do mal; cosmético limpo ou cosmético sujo; industrial ou artesanal. Existe cosmético seguro produzido com responsabilidade e boas práticas de fabricação (seja industrial ou artesanal).

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